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一、机构与人员
  • 1.*
    有上级部门批准的机构设置文件。 机构为独立法 人,非独立法人的需有法人授权。检测业务独立, 独立对外行文,独立开展业务活动,有独立的财务 帐户或单独核算。
  • 2.
    内设机构应有业务管理、检测技术等部门,各部门 职能明确,运行有效。
  • 3.
    有组织机构框图。标明各组成部门主要职责及相互 关系、负责人姓名和职称。如部级质检机构为某一 组织的一部分时, 应标明与相关部门在管理、技术 运作和支持服务等方面的关系。
  • 4.
    有机构主管部门的公正性声明,确保检验工作不受 外界因素干扰,保证具有第三方公正地位。
  • 5.
    有机构主管部门的公正性声明,确保检验工作不受 外界因素干扰,保证具有第三方公正地位。
  • 6.*
    配备与检验工作相适应的管理人员和技术人员,应 有高中以上文化程度。技术人员比例不低于 70%, 中级职称以上人员比例不低于 30%。
  • 7.*
    机构正副主任、技术负责人和质量负责人的任命与 变更应有农业部质量标准主管部门的备案批复和 上级主管部门的任命文件。
  • 8.
    机构主任应由承建单位的负责人之一担任。
  • 9.
    技术负责人应由机构负责人之一兼任。技术负责 人、质量负责人应具有高级技术职称,从事本专业 工作 8 年以上,并熟悉检测技术和管理体系。授权 签字人应经考核授权。
  • 10.
    机构主任、技术负责人和质量负责人应指定代理 人,当其不在岗时代行职责,并在质量手册中规定。
  • 11.
    业务管理部门负责人应由具备中级以上职称,熟悉 检测业务,具有一定组织协调能力的技术人员担 任。
  • 12.
    检测技术部门负责人应由具备中级以上职称, 5 年 以上检验工作经历,熟悉本专业检验业务,具有一 定管理能力的技术人员担任。
  • 13.
    质量监督员应具有中级以上职称,了解检验工作目 的、熟悉检验方法和程序,以及懂得如何评定检验 结果。每个部门至少配备一名质量监督员。
  • 14.
    内审员应经过培训并具备资格,不少于 3 人。
  • 15.
    人员岗位设置合理,并在质量手册中明确岗位职 责。应包括正副主任、技术负责人、质量负责人、 授权签字人、各部门负责人、检测人员、内审员、 质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品 管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等。
  • 16.*
    所有人员应经专业技术、标准化、计量、质量监督 与管理以及相关法规知识培训,考核合格,持证上 岗。上岗证应标明准许操作的仪器设备和检测项 目。
  • 17.
    从事计量检定和种子、动植物检疫等法律法规另有 规定的检验人员,须有相关部门的资格证明。
  • 18.
    有各类人员的短期和中长期培训计划,并有实施记 录。
  • 19.
    所有人员应建立独立技术档案,内容包含相关授 权、教育、专业资格、培训、能力考核、奖惩等记 录。
  • 20.
    有措施保证机构有良好的内务管理,包括公文运 转、工作人员守则、人员劳动保护等,必要时应制 定专门程序。
二、质量体系
  • 21.*
    建立与检验工作相适应的质量体系,并形成质量体 系文件。
  • 22.
    机构应明确规定达到良好工作水平和检验服务的 质量方针、目标,并作出承诺。
  • 23.*
    质量手册编写规范,覆盖质量体系的全部要素,其 内容符合《农业部产品质量监督检验测试机构基本 条件》的要求。质量手册由主任批准发布。
  • 24.
    程序文件能满足机构质量管理需要,其内容符合 《农业部产品质量监督检验测试机构基本条件》的 要求。
  • 25.
    质量监督员对检测进行有效的监督,对监督过程中 发现的问题及处理情况有记录。
  • 26.
    有文件控制和维护程序,规定文件的分类编号、控 制办法、审查、修订或更新、作废收回、批准发布, 并实施。
  • 27.*
    有专人负责对技术标准进行查询、收集,技术负责 人负责有效性确认。
  • 28.*
    有检测结果质量控制程序,确保检测结果质量。可 采用以下方法:用统计技术对结果进行审查、参加 能力验证、进行实验室间比对、定期使用有证标准 物质或在内部质量控制中使用副标准物质、用相同 或不同方法进行重复检验和保留样的再检验等。
  • 29.
    有质量体系审核程序。
  • 30.
    制定质量体系审核计划,并组织实施。每年至少开 展一次包括质量体系全部要素的审核,必要时进行 附加审核。
  • 31.
    审核人员应与被审核部门无直接责任关系。
  • 32.
    审核发现的问题应立即采取纠正措施,对检验结果 的正确性和有效性可疑的,应书面通知受影响的委 托方。审核人员应跟踪纠正措施的实施情况及有效 性,并记录。
  • 33.
    有管理评审程序。机构主任应每年至少对质量体系 进行一次管理评审。
  • 34.
    管理评审提出对质量体系进行更改或改进的内容, 应得到落实。
  • 35.*
    有抱怨处理程序,并按程序受理、处理来自客户或 其他方面的抱怨。应保存所有抱怨的记录,以及针 对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录。
三、仪器设备
  • 36.
    仪器设备数量、性能应满足所开展检测工作的要 求,配备率应不低于 98%。
  • 37.*
    仪器设备(包括软件)应有专人管理保养。在用仪 器设备的完好率应为 100%,并进行正常的维护。
  • 38.
    仪器设备应有惟一性标识,并贴有计量状态标识。
  • 39.
    有仪器设备一览表,内容包括:名称、 惟一性标识、 型号规格、出厂号、制造商名称、技术指标、购置 时间、单价、检定(校准)周期、用途、管理人、 使用人等。
  • 40.
    有仪器设备购置、验收、调试、使用、 维护、 故障 修理、降级和报废处理程序,并有相应记录。
  • 41.
    仪器设备独立建档,内容包括:仪器名称、 惟一性 标识、型号规格、出厂号、制造商名称、仪器购置、 验收、调试记录,接收日期、启用时间、使用说明 书(外文说明书需有其操作部分的中文翻译)、放 置地点、历次检定(校准)情况、自校规程,运行 检查、 使用、维护(包括计划)、损坏、故障、改 装或修理记录。
  • 42.
    仪器设备使用记录应能满足试验再现性和溯源要 求,内容包括:开机时间、关机时间、样品编号(或 试剂、标准物质)、开机(关机)状态、环境因素 (如果需要)、使用人等。
  • 43.
    有仪器设备操作规程,并便于操作者对照使用。
  • 44.*
    计量器具应有有效的计量检定或校验合格证书和 检定或校验周期表,并有专人负责检定(校准)或 送检。
  • 45.
    对使用频次较高的、稳定性较差的和脱离了实验室 直接控制等的仪器应进行运行检查,并有相应的计 划和程序。
  • 46.*
    计量标准和标准物质(含标准样品、标准溶液)有 专人管理,并有使用记录;标准溶液配制、标定、 校验和定期复验应有记录,并有符合要求的贮存场 所。
  • 47.
    有标准物质一览表,内容包括:标准物质名称、编 号、来源、有效期;在用的标准物质(溶液)应在 有效期内。
  • 48.
    自校的仪器设备应有校准规程、校准计划和量值溯 源图,确保量值可溯源到国家基准。
  • 49.
    室外检验有相对固定的场所、设施能满足检测工作 的要求。
  • 50.
    自行研制的专用测试设备应有验证报告并通过技 术鉴定。
四、检测工作
  • 51.*
    有检验工作流程图,包括从抽样、检测、检验报告 到抱怨等各环节,并能有效运行。
  • 52.
    对政府下达的指令性检验任务,应编制实施方案。 并保质保量按时完成。
  • 53.
    委托检验要填写样品委托单,除记录委托方和样品 信息还应包括检验依据、检测方法、样品状态,以 及双方商定的其他内容,并有适合的确认方式。
  • 54.
    抽样应符合有关程序和规定要求。抽样记录内容齐 全、信息准确。有保证所抽样品的真实性、代表性, 以及样品安全抵达实验室的措施。
  • 55.*
    样品有专人保管,有惟一性和检测状态标识,有措 施保证样品在检测和保存期间不混淆、丢失和损 坏。有样品的处理记录。
  • 56.*
    样品在流转过程中,交接时应检查样品状况,避免 发生变质、丢失或损坏。如遇损坏和丢失,应及时 采取应急措施。
  • 57.
    按相应工作程序,保证样品接收、传递、检测方法 采用、检测、异常情况处置、复检与判定,以及双 三级审核等符合要求。
  • 58.*
    原始记录有固定格式,信息齐全、内容真实,填写 符合规定。
  • 59.
    非标准方法的采用应按《采用非标准方法程序》执 行。
  • 60.
    开展新项目应按《开展检测新项目工作程序》实施。
  • 61.
    对检测质量有影响的服务和供应品采购应编制计 划,计划实施前,其技术内容应经相关负责人审查 同意。
  • 62.
    所购买的、影响检测质量的试剂和消耗材料,必要 时应经过检查或证实符合有关检测方法中规定的 要求后,投入使用。
  • 63.
    所使用的服务和供应品应符合规定要求。并保存符 合性检查的记录。
  • 64.
    对检测质量有影响的重要服务和供应品的供应商 应进行评价,并保存这些评价的记录和合格供应商 名单。
  • 65.
    按《纠正与预防措施控制程序》对检测工作中存在 的或潜在的差异和发生偏离的情况进行有效的控 制。
  • 66.
    例外偏离时,按《允许偏离控制程序》执行。
  • 67.
    有检测事故报告、分析、处理程序,并有记录。
  • 68.
    按《检验分包程序》实施分包。分包项目应控制在 仪器设备使用频次低且价格昂贵的范围内。并在检 验报告中注明。
  • 69.
    应保存分包方的各种资质证明材料,并有对分包方 的评审记录。
  • 70.
    检测人员工作作风严谨,操作规范熟练,数据填写 客观、清晰。
五、记录与报告
  • 71.
    对所有的记录实行分类管理,包括检验过程和质量 管理产生的记录,明确其保存期限。检验报告和相 应的原始记录应独立归档,保存期不少于五年。
  • 72.
    记录与报告的存放方法、设施和环境应防止记录损 坏、变质、丢失等。
  • 73.
    按《记录管理控制程序》维持识别、收集、索引、 存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记 录。
  • 74.*
    有为委托方保密的规定。检验报告应按规定发送并 登记。当用电话、传真或其它电子等方式传送检验 结果时,应有适当方式确定记录委托方的身份。
  • 75.
    当利用计算机或自动设备对检测数据、信息资料进 行采集、处理、记录、报告、存贮或检索软件时, 有保障其安全性的措施。
  • 76.
    检测原始记录应包含足够的信息,以保证其能够再 现。至少包括样品名称、编号、检验方法、检测日 期、检测地点、环境因素(必要时)、使用主要仪 器设备、检测条件(必要时)、检测过程与量值计 算有关的读数、计算公式、允差要求等。
  • 77.*
    检验报告及相应原始记录应独立归档,内容包括检 验报告、抽样单、样品委托单、检测任务单、原始 记录、及其相关联的图谱或仪器测试数据等。
  • 78.
    对记录的修改应规范,原字迹仍清晰可辨,并有修 改人的签章。
  • 79.*
    检验报告格式和内容应符合《农业部产品质量监督 检验测试机构基本条件》的规定。
  • 80.
    农业转基因生物及制品的检验报告内容应符合转 基因生物安全管理的有关规定和要求。
  • 81.
    检验报告的结论用语应符合有关规定或标准的要 求,并在体系文件中规定。
  • 82.
    检验报告应准确、客观地报告检测结果,应与委托 方要求和原始记录相符合。
  • 83.*
    检验报告应有批准、审核、制表人的签字和签发日 期;检验报告封面加盖机构公章。检验结论加盖机 构检验专用印章,并加盖骑缝章。
  • 84.
    对已发出的检验报告如需修改或补充,应另发一份 题为《对编号××检验报告的补充(或更正)》的 检验报告。
六、设施与环境
  • 85.*
    有专用的检测工作场所,仪器设备应相对集中放 置,相互影响的检测区域应有效隔离,互不干扰。
  • 86.
    农业转基因、动植物检疫等生物安全检测机构的检 测实验室、试验基地、动物房等场所应有专人管理, 其生物安全等级管理应符合国家有关规定。
  • 87.
    检测环境条件应符合检测方法和所使用仪器设备 的规定,对检测结果有明显影响的环境要素应监 测、控制和记录。
  • 88.
    样品的贮存环境应保证其在保存期内不变质。不能 保存的样品,应有委托方不进行复检的确认记录。
  • 89.
    检测场所应相对封闭。在确保其他客户机密的前提 下,允许客户到实验室察看。
  • 90.
    化学试剂的保存条件应符合有关规定,有机试剂的 贮存场所应有通风设施。
  • 91.*
    毒品和易燃易爆品应有符合要求的保存场地,有专 人管理,有领用批准与登记手续。毒品使用应有监 督措施。
  • 92.
    高压气瓶应有安全防护措施。
  • 93.
    应配备与检测工作相适应的消防设施,保证其完 好、有效。
  • 94.*
    实验场所内外环境的粉尘、烟雾、噪声、振动、电 磁干扰、基因转移等确保不影响检测结果。
  • 95.
    有保证检测对环境不产生污染的措施。应制定处理 污染发生的应急预案。
  • 96.
    当环境条件危及人身安全或影响检测结果时,应中 止检测,并作记录。
  • 97.
    实验室的仪器设备、电气线路和管道布局合理,便 于检测工作的进行,并符合安全要求。
  • 98.
    如需要,应配置停电、停水等应急设施。
  • 99.
    应有措施保护人身健康和安全。
  • 100.*
    废气、废水、废渣等废弃物的处理应符合国家有关 规定。
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