帮助视频YY 0954-2015(YY/T 0954-2015) 无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂(公告(国家药监局2019年第106号公告强制改推荐YY/T 0954-2015)现行
标准摘要
本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂(以下简称植入剂)的专用要求，它是以纯化的(非交联的)Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。
本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安全性因素。
本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。
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代替标准
现行标准
修改单
- 国别:
- 中国
- 英文名称:
- Nonactive surgical implants-Type Ⅰ collagen implants-Specific requirements
- 中标分类:
- C 45
- ICS分类:
- 医疗设备 > 外科植入物、假体和矫形
- 发布日期:
- 2015-03-02
- 实施日期:
- 2016-01-01
- 发布部门:
- 国家食品药品监督管理总局
- 发布号:
- 2015年第8号 点此查看此公告发布的标准
- 官方来源:
- 国家食品药品监督管理总局
- 起草单位:
- 中国食品药品检定研究院
- 本标准共有 23 项引用标准
- 1. GB/T 16886.1 2. GB/T 16886.3 3. GB/T 16886 4. 4 5. GB/T 16886.5 6. GB/T 16886.6 7. GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 8. GB/T 16886.11 9. GB/T 16886.12 10. GB/T 16886.17 11. GB/T 16886.18 12. YY/T 0640-20 13. YY/T 0771.1 14. YY/T 0771.2 15. YY/T 0771.3 16. YBB 0006 17. YBB 0007 18. YBB 0008 19. YBB 0009 20. YBB 0010 21. YBB 0011 22. 中华人民共和国药典(2010年版) 23. ISO 14155
- 本标准无被引用标准
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