帮助视频GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则现行
标准摘要
GB18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。
本部分的基本要求适用于GB18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。
本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系,例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法去除微生物的过程。然而,本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。
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代替标准
现行标准
修改单
- 国别:
- 中国
- 英文名称:
- Sterilization of health care products-Biological indicators-Part 1:General requirements
- 中标分类:
- C 47
- ICS分类:
- 消毒和灭菌 > 消毒和灭菌综合
- 发布日期:
- 2015-12-10
- 实施日期:
- 2017-01-01
- 发布部门:
- 国家质量监督检验检疫总局＆国家标准化管理委员会
- 发布号:
- 2015年第38号 点此查看此公告发布的标准
- 官方来源:
- 国家标准委
- 起草单位:
- 山东新华医疗器械股份有限公司＆3M中国有限公司＆国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
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