帮助视频CNAS-GL039:2019 分子诊断检验程序性能验证指南现行
标准摘要
本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对分子诊断相关检测程序进行性能验证实验活动时使用，也可供医学实验室评审员在现场评审过程中参考使用。本指南适用的分子诊断技术包括：PCR.Sanger测序、二代基因测序（NGS）、原位杂交等，其他分子诊断使用的检验程序/方法可参考使用。
本文件适用于医学实验室采用的经确认的检验程序。
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代替标准
现行标准
修改单
- 国别:
- 中国
- 英文名称:
- 中标分类:
- 无
- ICS分类:
- 无
- 发布日期:
- 2019-02-15
- 实施日期:
- 2019-02-15
- 发布部门:
- 中国合格评定国家认可委员会
- 发布号:
- 认可委（秘）〔2019〕17号 点此查看此公告发布的标准
- 官方来源:
- 中国合格评定国家认可委员会
- 起草单位:
- 本标准无引用标准
- 本标准共有 21 项被引用标准
- 1. SN/T 2989-2011 出入境动物检疫实验室能力验证技术规范 2. 农业部1782号公告-8-2012 转基因植物及其产品成分检测 基体标准物质制备技术规范 3. SN/T 4248-2015 轻工产品安全检测实验室技术规范 陶瓷实验室 4. SN/T 4663-2016 纺织专业物理检测方法标准的验证规则 5. SN/T 2294.7-2016 检验检疫实验室管理 第7部分：实验室命名规则 6. RB/T 154-2017 同线同标同质 HACCP认证监督审核要求 7. RB/T 209-2017 医学媒介生物检测领域能力验证实施指南 8. SN/T 4754-2017 出入境实验室化学检测能力验证技术要求 9. GB/T 35967-2018 标签符合性测试指南 10. 农业农村部公告第111号-1-2018 转基因植物及其产品成分检测 基因组DNA标准物质制备技术规范 11. RB/T 022-2019 检验检测关键消耗品供应商通用要求 12. SN/T 5326.2-2020 进出口食品化妆品专业分析方法验证指南 第2部分：化学方法 13. CNAS-CL01-S01:2023 中国计量科学研究院认可方案 14. CNAS-R03:2019 申诉、投诉和争议处理规则 15. CNAS-RC02:2019 认证机构认可资格处理规则 16. CNAS-TRL-010:2019 测量不确定度在符合性判定中的应用 17. CNAS-SC25:2023 服务认证机构认可方案 18. CNAS-GC25:2023 服务认证机构认证业务范围及能力管理实施指南 19. GB/T 5750.3-2023 生活饮用水标准检验方法 第3部分：水质分析质量控制 20. RB/T 137-2023 实验室能力验证业务通用数据规范 21. GB/T 35969-2018 标签符合性测试通用技术规范
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