帮助视频GB/T 44353.2-2024 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制将实施
标准摘要
本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集与处置(包括贮存和运输)的控制要求，不适用于体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。注：动物来源的选择对于TSE的风险管理特别重要(当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋鹿、水貂和猫的动物组织和/或其衍生物时)。
本文件不适用于使用人体组织的医疗器械。
本文件未涉及控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系的要求。
注：若需要正式出版文本，请底部扫码咨询客服。
代替标准
现行标准
修改单
- 国别:
- 中国
- 英文名称:
- Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing, collection and handling
- 中标分类:
- C 30
- ICS分类:
- 11.100.20
- 发布日期:
- 2024-08-23
- 实施日期:
- 2025-09-01 距离实施日期还有282天
- 发布部门:
- 国家市场监督管理总局&国家标准化管理委员会
- 发布号:
- 国家标准公告2024年第17号 点此查看此公告发布的标准
- 官方来源:
- 国家标准化管理委员会
- 起草单位:
- 山东省医疗器械和药品包装检验研究院&中国食品药品检定研究院&重庆市药品技术审评查验中心&上海纽脉医疗科技股份有限公司&北京邦塞科技有限公司
- 本标准共有 1 项引用标准
- 1. ISO 22442-1
- 本标准无被引用标准
食典报订阅号
食典通服务号
客服号
© 2016 食典通-食品安全标准免费下载网 北京达邦数据技术有限公司提供 京ICP备10012965号-3