本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。本文件适用于:
——详细的体内皮肤致敏试验步骤;
——结果解释的关键因素。
注:与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A。
注:若需要正式出版文本,请底部扫码咨询客服。
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