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GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分:皮肤致敏试验将实施

发布日期:2024-08-23 实施日期:2025-09-01

标准摘要

本文件规定了医疗器械及其组成材料诱导潜在皮肤致敏反应的评估步骤。本文件适用于:

——详细的体内皮肤致敏试验步骤;

——结果解释的关键因素。

注:与上述试验有关的特定材料制备说明见附录A。

注:若需要正式出版文本,请底部扫码咨询客服。

代替标准

现行标准

修改单

国别:
中国
英文名称:
Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization
中标分类:
C 30
ICS分类:
11.100.20
发布日期:
2024-08-23
实施日期:
2025-09-01 距离实施日期还有284天
发布部门:
国家市场监督管理总局&国家标准化管理委员会
发布号:
国家标准公告2024年第17号 点此查看此公告发布的标准
官方来源:
国家标准化管理委员会
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院&四川大学&江苏省医疗器械检验所

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